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평일 : 09:00am - 06:00pm
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습관으로 개선하는 우울증상
본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로 식약처 허가가 완료되었으며,
식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
- 시험 제목: 경증 및 중등증 주요우울장애(Mild to Moderate Major Depressive Disorder) 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를
이용한 우울 증상 개선 효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관 확증 임상시험
- 시험 목적:경증 및 중등증 주요우울장애 환자에서 YMS-201B(경두개직류자극기)를
이용한 우울 증상 개선을 통한 치료효과에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 함.
- 시험 기관: 서울성모병원, 인제대학교 일산백병원, 고려대학교 안산병원, 분당서울대학교병원, 천안순천향대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원.
- 시험 기간: 2019년 12월 2일 ~ 2020년 10월 28일.
- 시험 방법: 6주, 다기관, 단일군, 개방, 확증 임상시험. 임상시험용 의료기기는 1일 1회 30분 적용하며,
주 5회~7회 기준으로 6주 동안 총 30회~42회 의료기기를 재택에서 사용하였음. 1.5~2mA의 직류를 자극 설정범위로 함.
- 시험 대상: 만 19세 이상 65세 이하의 남녀로 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual, fifth edition) 기준으로
단극성(unipolar) 및 비정신병적(nonpsychotic) 주요우울장애의 진단기준을 일차적으로 만족하며,
MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 이용하여 이를 확진 받고 K-BDI-II점수가 14점 이상, 28점 이하인 자.
- 시험 인원: 65명
집에서 하루 30분
6주 사용 습관으로
우울 증상 개선을 느껴보세요.
좌뇌 · 우뇌의 균형을 맞춰주는
1.0mA~2.0mA의
비약물 · 비침습의
식약처 허가
국내 상급
임상으로 입증된
누구나 쉽게
습관을 기록하는
습관을 길러주는
우울장애의 두뇌 병태생리의 이론 중,
가장 많이 알려진 것은 좌뇌와 우뇌의 불균형,
즉 좌측 전두엽의 활성 저하 및 우측 전두엽의
과도 활성으로 우울장애 치료를 위하여
좌우 두뇌의 균형을 맞추는 방법들이
주로 시행되어 왔습니다.
좌뇌·우뇌의 불균형은
두뇌기능 이상을 유발하고 의욕저하, 무쾌감,
우울감 증상을 발생시킬 수 있습니다.
우울 증상 개선에 도움이되는 약한 직류 자극을
이용해 뇌의 좌우 균형을 맞춰
두뇌 기능을 회복하는 것이 중요합니다.
우울감으로 일상 생활에 불편을 느끼시는 분
의료기기의 전문적인 효과를 집에서도 누리고 싶은 분
시간과 장소의 구애 없이 우울 증상 개선을 원하시는 분
스스로 이겨내고 싶으신 분
우울 증상에 대한 고민을 털어 놓기 어려우신 분
우울 증상의 원인 중 하나인 좌뇌·우뇌의 불균형을
비침습적 방식의 안전하고 효과적인
듀얼 뉴로 스팀TM 기술로 균형있게
※ 이해를 돕기 위해 연출된 이미지 입니다.
0.1mA 단위로 정밀하게 조절 가능한 듀얼 뉴로 스팀TM이
신경세포 활성화 증가가 필요한 좌뇌와
신경세포 활성화 감소가 필요한 우뇌를 자극해
불균형한 좌뇌와 우뇌의 균형을 맞춰줍니다.
상급 대학병원 6곳
서울 성모병원
분당 서울대학교병원
고려대학교 안산병원
인제대학교 일산백병원
한림대학교의료원
순천향대학교 천안병원
임상시험계획서 순응
피험자군 관해**율(%)
** 관해 : 치료에 반응하여 질병의 징후와 증상이 완전히
또는 부분적으로 사라지는 것 (출처: KMLE 의학검색엔진)
본 임상시험은 세라젬 마인드핏, CGM MMC-2301(제허24-265호)와 동등제품인 YMS-201B(제허21-331호) 제품으로 진행한 임상시험입니다.
본 임상시험은 YMS-201B(제허21-331호) 제품의 제조사에서 의뢰한 식약처 승인 임상시험으로 식약처 허가가 완료되었으며,
식약처 지정 임상시험 기관에서 진행하였습니다.
하루 30분씩 6주간 사용하였을 때
한국어판 백 우울척도(K-BDI-II) 점수 47.74% 개선
한국어판 백 우울척도(K-BDI-II)
47.74%
개선
해밀턴 우울증 평가척도(HAM-D) 점수 51.72% 개선
해밀턴 우울증 평가척도(HAM-D)
51.72%
개선
한국어판 백 불안척도(K-BAI) 점수 48.70% 개선
한국어판 백 불안척도(K-BAI)
48.70%
개선
시간과 장소 구애 없이
휴식을 취하거나 마사지를 받으면서,
집안일이나 취미생활 등 다양한 활동을 하면서도
식약처 허가 의료기기의 효과를 안심하고 누릴 수 있습니다.
※ 해당 제품은 의료기기입니다. 소비자 이해를 돕기 위해 연출된 이미지입니다.
처음 사용 시 가장 낮은 강도부터 시작하여
천천히 강도를 조절해가며 사용하는 것을 권장합니다.
본체 전원 버튼이나 어플리케이션을
활용해 1.0mA/ 1.2mA/1.5mA
총 3단계 강도를 선택할 수 있습니다.
2.0mA 까지 0.1mA 단위로
원하는 강도와 시간 설정을
직접 선택할 수 있습니다.
콤팩트한 수납과 전용 파우치로 휴대성을 높여
외출이나 여행 시에도 편안하게
모드 선택 및 시간과 강도 조절, 사용 기록 확인까지
01
02
03
04
2. 패드가 피부로부터 떨어짐을 인지하면 직류 자극 출력을 자동정지
해줍니다. 기기의 이상 동작 등 비정상적인 상황이 발생했을 때
기기가 전원을 자동 차단합니다.
3. 설정한 자극의 남은 시간, 자극 강도를 확인할 수 있습니다.
1.0 모드 : LED 1칸
1.2 모드 : LED 3칸
1.5 모드 : LED 5칸
4. 자극을 진행했던 날짜와 설정한 자극 정보를 확인할 수 있습니다.
사용 전 이마를 깨끗이 닦아
물기와 유분기가 없도록 합니다.
듀얼 스팀 패드를 제품의 장착부(홈)에 맞추어 조립해주세요. 하이드로겔
패드에 부착된 투명 필름을 제거한 후 이마에 밀착하여 착용해 주세요.
착용 중에도 버튼으로 자극 세기 조절이 가능합니다.
작동 모드에 따라 점멸되는 LED를 확인하세요.
1.0 모드 (1칸) I 1.2 모드 (3칸) I 1.5 모드 (5칸)
자극이 완전히 종료된 후 본체를 분리해 주세요.
완전히 종료되지 않은 상태에서 본체나 패드를 분리하는
경우 피부가 자극될 수 있으므로, 정상 종료 후 본체가
자동으로 꺼진뒤나 본체 전원 또는 어플리케이션의 종료
버튼을 통해 자극을 중단한 후 분리하시는 것을 권장합니다.
* 일부 매장 제외
편안한 마음과 행복한 일상을 위해
세라젬 마인드핏과 함께하면
좋은 삶이 시작됩니다.
본체
파우치
듀얼 스팀 패드
고정 밴드
충전 케이블
사용자 설명서
가로 168.5mm
세로
177.2mm
높이
36mm
제품명
세라젬 마인드핏
모델명
CGM MMC-2301
품목명
심리요법용뇌용전기자극장치
제품 중량
123.6g
크기
168.5mm(W) x 177.2mm(H) x 36mm(D)
운영 환경
안드로이드 8.1.0버전 이상 / 블루투스 5.0ver(4.2버전 호환)
무선 주파수
2402 ~ 2480 MHz
최대 출력 전류
2mA
사용환경 온도
5°C ~ +40°C
보관방법
실온보관
제조업 허가번호
제697호
품목허가번호
제허24-265호
제조국
대한민국
제조원
(주)와이브레인
제조의뢰 및 판매원
(주)세라젬
사용목적
경증 및 중등증 단극성 비정신병적 주요우울장애 환자의 우울증상
개선을 위해 사용하는 경두개직류전기자극기기
- 예상치못한 위험과 손실의 경우를 예방하기 위해 안전에 대한 주의사항을 안내합니다.
- 반드시 아래의 사항을 숙지하고 그에 맞게 사용하시기 바랍니다.
사용방법 및 주의사항을 따르지 않아 발생하는 사고 또는 피해에 대해서는 당사에 책임을 지지 않습니다.
① 기기 손상 또는 기기로 인한 상해를 방지하기 위해 다음 사용 시 주의사항을 제품 사용 전에 꼭 읽어주십시오.
사용 시 주의사항은 이 기기를 사용하는 모든 사람이 보기 쉬운 곳에 놓아주십시오.
② 사용방법 및 주의사항을 따르지 않아 발생하는 사고 또는 피해에 대해서는 당사에서 책임지지 않습니다.
③ 허가된 사용목적 외의 적응증에 대한 안전성은 검증되지 않았으므로 의사와 상담 후 사용하십시오.
④ 사용 중 부작용 발생 시 사용을 중단하고 반드시 의사와 상담하십시오.
⑤ 아래의 사항이 지켜지지 않을 경우, 제품이 제대로 동작하지 않을 수 있습니다.
기기 사용 전에 반드시 종이 매뉴얼의 주의사항을 숙지하시고 사용해주세요!
| 동일 모델의 출시년월 | 25년 11월 | 품질보증기준 | 공정거래위원회 고시 소비자분쟁해결 기준 적용 |
|---|---|---|---|
| 품질보증기간 | 1년 | 부품보유기간 | 5년 |
| A/S 책임자 · 전화번호 | 세라젬 고객센터 · 1577-5570 | ||
12개월 동안 정상적인 사용 상태에서 발생한 품질, 성능, 기능 하자에 대하여 무상 수리
(단 고객 과실 및 소모품 교체의 경우, 수리 비용 및 소모품 교체 비용은 고객 부담)
- 배송비 : 4,500원 (3만원 이상 주문 시 무료 배송)
교환/환불안내
- 단순 변심에 의한 교환 및 반품은 7일 이내 가능하며, 왕복 택배비가 부과됩니다.
* 택배비 : 편도 4,500원 / 최초 배송비 무료인 경우 9,000원 부과 / 도서산간비 별도
* 배송 박스가 1박스 이상일 경우, 교환 및 반품 택배비는 박스 수량 기준으로 부과
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- 배송비 : 4,500원 (3만원 이상 주문 시 무료 배송)
![[마인드핏 전용] 듀얼 스팀 패드 6개입 (3세트)](https://godomall.speedycdn.net/1d1b0f60a5d619590b89cabc1aace9b7/goods/1000001193/image/main/1000001193_main_096.png "[마인드핏 전용] 듀얼 스팀 패드 6개입 (3세트)")
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